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重磅文件｜《医学实验室组织病理学检查领域认可指南》等3份指南文件发布实施
近日，认可委发布了《关于发布实施CNAS-GL048:2021〈医学实验室组织病理学检查领域认可指南〉等3份指南文件的通知》。CNAS-GL048:2021〈医学实验室组织病理学检查领域认可指南〉、CNAS-GL049：2021《医学实验室细胞病理学检查领域认可指南》和CNAS-GL050：2021《医学实验室分子诊断领域认可指南》三份文件于2021年6月25日发布，2021年11月25日正式实施。
2021-07-08
直播预告｜《分子诊断项目检验分析性能验证方案实例剖析》直播课程
7月29日，我们特别邀请到广东省中医院检验医学部分子诊断大专业组组长、主任技师熊玉娟老师为大家分享《分子诊断项目检验分析性能验证方案实例剖析》直播课程，讲解分子诊断定性和定量项目性能验证时机、要求、与性能确认的区别和如何实验设计每一个性能验证指标。欢迎报名参加培训！
2021-07-22
关注｜明年1月1日起，检验检测机构不得单独再以国家质检中心名义对外出具报告
7月16日，国家市场监督管理总局办公厅发布关于国家产品质量检验检测中心及其所在法人单位资质认定等有关事项的通知，对办理资质认定手续和出具检验检测报告等事项提出了具体要求。 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），各相关行业主管部门，各国家质检中心： 根据《市场监管总局关于进一步加强国家质检中心管理的意见》（国市监检测发〔2021〕16号）有关规定，为做好国家质检中心及其所在法人单位资质认定等工作，现就有关事项通知如下： 一、及时办理资质认定手续 （一）换发资质认定证书。“国家××产品质量监督检验中心”名称统一调整为“国家××产品质量检验检测中心”后，市场监管总局统一换发新的检验检测机构资质认定证书，收回旧证书并销毁，原证书附表可继续使用。各国家质检中心应于2021年8月31日前将旧证书交回市场监管总局。 （二）实施“一家一证”。按照《市场监管总局关于进一步推进检验检测机构资质认定改革工作的意见》（国市监检测〔2019〕206号）要求，国家质检中心新申请或到期换发资质认定证书的，市场监管部门不再单独颁发资质认定证书，在法人单位资质认定证书附页上（见附件）保留国家质检中心名称。 二、规范出具检验检测报告 自2022年1月1日起，相关检验检测机构不得单独以国家质检中心名义对外出具检验检测报告，应当由国家质检中心所在法人单位对外出具检验检测报告，使用所在法人单位的资质认定标志，并加盖所在法人单位的公章或者检验检测专用章，允许在检验检测报告上体现与检验检测项目对应的国家质检中心名称（国家质检中心及其所在法人单位名录可通过市场监管总局网站“服务”栏目中的“我要查”界面查询，http://zwfw.samr.gov.cn/wyc/）。 市场监管总局认可检测司联系人：武宏伟 010-82262744。
2021-07-22
重磅｜国家卫健委发文：加快推进检验结果互认，作为绩效考核指标
近日，国家卫生健康委办公厅发布通知：推进检查检验结果互认共享，提高医疗资源利用效率，改善人民群众就医体验。 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为深入贯彻国家卫生健康委等8部门联合印发的《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》（国卫医发〔2020〕29号）要求，推进检查检验结果互认共享，提高医疗资源利用效率，改善人民群众就医体验，现将有关事项通知如下： 一、切实提高思想认识 检查检验是医疗服务过程中的一项重要环节，开展检查检验结果互认工作可以有效提升医疗机构运行效率，促进医疗资源合理利用，减轻人民群众就医负担，各级卫生健康行政部门、各级各类医疗卫生机构、广大医务人员要高度重视。各地要从维护群众切身利益的角度出发，根据当地实际情况，制定切实可行的工作方案，明确实施办法，提升群众就医体验，打造优质高效的就医环境。 二、建立结果互认体系 各省级卫生健康行政部门要结合实际情况建立本辖区内的检查检验结果互认体系，明确互认机构范围、条件、诊疗项目（内容）及技术标准等，优先选取稳定性好、高值高频的检查检验项目进行互认。有条件的省份之间可以联合制定工作方案，逐步实现跨省域医疗机构间检查检验结果互认。鼓励有条件的地区将独立设置的医学影像诊断中心、医学检验实验室等纳入互认体系，为区域内医疗机构提供检查检验服务，实现资源共享。 各地要做好互认机构、项目的公示公开，便于群众查询了解。医疗机构和医务人员应当在不影响疾病诊疗的前提下，对已纳入检查检验结果互认体系的医疗机构出具的检验结果予以认可，不再进行重复检查。对于诊疗需要，确需再次进行检查检验的，应当做好解释工作，充分告知患者或其家属检查目的及必要性等。 三、加强检查检验质量控制 各省级卫生健康行政部门要加强对医疗机构检查检验工作的质量控制，组织成立检查检验质量控制专家组，指导各地开展人员培训、现场检查、室内质控、室间质评等有关工作。各有关医疗机构要进一步健全检查检验科（室）的规章制度和标准操作程序，加强对医务人员和管理人员的工作培训，强化科（室）内部管理，确保高标准出具检查检验结果。 四、推进检查资料互认共享 各地要按照全民健康信息平台建设功能指引要求，加强区域平台建设，通过建立医疗机构检查资料库或“云胶片”等形式，推进检查资料共享，实现区域内医疗机构间检查资料的互联互通互认。各医疗机构要按照医院信息化建设标准与规范要求，加强以电子病历为核心的医院信息平台建设，在保护患者个人隐私的同时逐步实现检查资料数字化储存和传输。 五、优化激励措施 各地要充分调动医疗机构及医务人员开展检查检验结果互认的积极性，形成长期有效的运行机制。医疗机构要建立公益性为导向的绩效分配制度，鼓励将医务人员分析判读检查检验结果、开展检查检验结果互认工作的情况作为绩效分配的考核指标，使医务人员收入真正体现劳动价值和技术价值。 六、强化工作监管 各省级卫生健康行政部门要加强对已纳入互认体系医疗机构的监督管理，对质量或管理不达标的，及时进行督促整改或将其移除出互认体系。充分运用信息化手段对医疗机构检查结果互认和资料共享情况进行实时监测，对高值高频、群众反映突出的检查项目进行实时监控，逐步实现对不合理检查的自动发现、自动提醒、自动干预。 请各省级卫生健康行政部门于7月31日前将有关工作方案报送我委医政医管局（已开展有关工作的可报送经验总结）。 联系人：医政医管局 杜秉坤 电 话：010-68792868 传 真：010-68792206 邮 箱：[email protected]
2021-07-22
近日，市场监管总局办公厅发布通知：自7月中旬到9月中旬开展打击网售假冒检验检测报告违法行为专项整治行动。 市场监管总局办公厅关于开展 打击网售假冒检验检测报告违法行为 专项整治行动的通知 市监检测发〔2021〕54号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）： 近期，舆情反映部分网络交易平台存在买卖假冒检验检测报告等违法行为，严重扰乱检验检测市场秩序。为维护公平有序的市场环境、打击违法行为、维护消费者权益，市场监管总局决定自7月中旬到9月中旬开展打击网售假冒检验检测报告违法行为专项整治行动。现将有关事项通知如下： 一、重点任务 （一）严厉打击网售假冒检验检测报告违法行为。对网络交易平台买卖假冒检验检测报告违法活动开展监测与专项检查，对涉嫌冒用检验检测机构资质、参与买卖伪造或者变造检验检测报告的平台企业、经营者、检验检测机构及个人等一查到底、严厉打击，依照《电子商务法》《产品质量法》《食品安全法》等追究法律责任，坚决惩治乱象，维护市场秩序。对出具虚假或者不实检验检测报告的相关检验检测机构，加大处罚力度，依法吊销其检验检测资质。 （二）压实网络交易平台审核责任。督促网络交易平台落实平台内经营者主体资质资格审核和信息公示义务，指导平台强化实施资质资格审核、信息检查监控，要求网络交易平台内经营者必须提供检验检测机构资质认定证书（CMA）、实验室认可证书（CNAS）或者取得明确委托授权后方能在平台上提供检验检测相关服务，并对CMA、CNAS等相关信息进行公示。 （三）清理整顿虚假广告宣传信息。对网络交易平台出现的“不送样检测”“检验检测包过”“一天出报告”“急速出报告”“不过全额退款”等涉嫌虚假广告宣传的信息进行清理整顿，依照《反不正当竞争法》《广告法》等法律法规追究法律责任。 （四）落实检验检测机构主体责任。督促检验检测机构规范在网络交易平台上的相关检验检测活动，指导检验检测机构协助打击假冒机构名称、资质、报告、印章等违法行为，依法依规维护自身权益。 （五）加强政府部门与平台数据共享。加强政府部门公开查询信息与网络交易平台数据交互贯通，加大检验检测机构资质认定查询系统、检验检测报告编号查询系统开放力度，依法共享可公开的检验检测信用信息，推动平台提高核查管理水平。利用平台数据补充完善现有信用信息，加强对平台内失信主体的约束和惩戒。 （六）加强责任追究和行刑衔接。对涉嫌伪造或者变造检验检测证明文件、合同诈骗、出具重大失实证明文件等违法犯罪活动的，坚决移送公安司法机关追究刑事责任。对发现存在伪造、变造、买卖国家机关、人民团体、企业、事业单位或者其他组织公文、证件、证明文件以及涉嫌伪造公司、企业、事业单位印章等违法犯罪行为的，指导相关市场主体向公安机关报案处理。 二、有关要求 （一）提高认识，精心组织。充分认识开展本次专项整治行动的重要性和必要性，加强组织领导，认真组织落实,细化工作措施，严格督促平台企业整改到位；坚持标本兼治，建立健全长效治理机制，确保专项整治行动取得实效。 （二）全面排查，依法查处。采取网络监测、重点检查、问题核查等方式，全面梳理辖区内网络交易平台情况，深入排查重点任务事项，依法依规严厉查处相关问题。 （三）广泛宣传，形成震慑。大力宣传专项整治行动开展情况，及时曝光典型案例，强化警示教育，进一步引导网络交易平台、平台内经营者、检验检测机构认真落实主体责任。 （四）认真总结，及时报送。认真总结本地区工作，梳理专项整治行动开展情况，及时报送典型案例。请于2021年8月31日前、9月30日前将专项行动开展情况及《专项整治行动情况汇总表》报市场监管总局认可检测司。 联系电话：郑懿龙 010-82262722 电子邮箱：[email protected] 市场监管总局办公厅 2021年7月15日
2021-07-22
截至2021年6月30日，CNAS认可各类认证机构、实验室及检验机构三大门类共计十五个领域的13075家机构，其中，累计认可各类认证机构204家，分项认可制度认证机构数量合计764家，涉及业务范围类型12088个；累计认可实验室12187家，其中检测实验室9961家、校准实验室1489家、医学实验室499家、生物安全实验室101家、标准物质生产者24家、能力验证提供者100家、实验动物机构10家、科研实验室3家；累计认可检验机构684家。 累计认可的实验室等机构信息 截至2021年6月30日 CNAS认可的检测/校准实验室地域分布图 通过认可的医学实验室地域分布图
2021-07-22
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